Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Какие требования установлены к соискателю лицензии?

В отличие от Положения N 416 новый нормативный акт, регламентирующий порядок лицензирования фармацевтической деятельности, четко разграничивает, какие требования предъявляются к соискателю лицензии, а какие — к лицензиату.

Для справки. Соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии (п. 5 ст. 3 Закона о лицензировании).

Лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию (п. 6 ст. 3 Закона о лицензировании).

В силу п. 4 Положения N 1081 соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

  1. наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям ;
  2. наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  3. наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее трех лет, сертификата специалиста;
  1. наличие у индивидуального предпринимателя:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
  1. наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

От автора: за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций.

Этапы лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

  1. Предоставление пакета бумаг. В согласии с требованиями ПП РФ 1081 и утверждёнными законами необходимо предоставить соответствующий комплект нотариально заверенных бумаг. При этом обязательно требуется приложить оригинал квитанции об оплате госпошлины.
  2. Принятие вердикта. Лицензирующее учреждение в течение 45 рабочих дней с момента предоставления утвержденного регулятором закона пакета документов обязано предоставить ответ в виде выдачи или отказа соответствующей бумаги. В случае положительного вердикта «разрешение» регистрируется в Реестре.

Отказ может быть получен в связи с предоставлением неверных или неполных сведений или же из-за несоблюдения требований регулятора закона. При отзыве регистрационной бумаги лицензирующий орган может ввести ограничительные меры, которые могут привести к приостановке работы на производственных и складских помещениях.

Документы для получения фармацевтической лицензии

Фармацевтическая лицензия предоставляется по заявлению от компании и предоставлению перечня документов:

  • Ксерокопии документов, доказывающих существование у лицензиата права владения либо другого законного основания обязательных при ведении данного вида деятельности оборудованием и помещениями, вписывающимися в установленные требования, права на которые не содержатся в Едином госреестре прав на недвижимость и действий с ней (если они имеются в госреестре информация о данных помещениях);
  • Ксерокопии образовательных дипломов, сертификата директора, ИП и сотрудников;
  • Ксерокопии документов либо подтвержденные нотариально выдержки из документов, доказывающих факт положенного рабочего стажа у директора компании, ИП;
  • Данные о СЭЗ на соответствие помещений санитарным нормам (название организации, предоставившей заключение, дата, номер);
  • Список прикладываемой документации.

Сотрудники ЮКВ оформят заявление о получении фармацевтической лицензии за вас и помогут собрать пакет документации. Стоимость оформления фармацевтической лицензии на оптовую торговлю и розничную формируется индивидуально.

Порядок действий

Порядок действий заявителя

I. Предоставление лицензии:

  1. Обращается в Комитет.
  2. Подает заявление и необходимые документы.
  3. Получает второй экземпляр описи с отметкой о дате приема заявления и документов.
  4. Получает уведомление о проведении проверки.
  5. Получает акт проверки с копиями приложений вручается под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
  6. Получает лицензию или уведомление об отказе в выдаче лицензии.

II. Переоформление лицензии:

  1. Обращается в Комитет.
  2. Подает заявление и необходимые документы.
  3. Получает второй экземпляр описи с отметкой о дате приема заявления и документов.
  4. Получает уведомление о проведении проверки.
  5. Получает акт проверки с копиями приложений вручается под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
  6. Получает лицензию или отказ в переоформлении лицензии.

III. Предоставление дубликата или копии лицензии:

  1. Обращается в Комитет.
  2. Подает заявление и необходимые документы.
  3. Получает второй экземпляр описи с отметкой о дате приема заявления и документов.
  4. Получает копию или дубликат лицензии.

IV. Прекращение действия лицензии:

  1. Обращается в Комитет.
  2. Подает заявление о прекращении действия лицензии и необходимые документы.
  3. Получает второй экземпляр описи с отметкой о дате приема заявления и документов.
  4. Получает уведомление о прекращении действия лицензии.

V. Предоставление информации по вопросам лицензирования (в том числе сведений о конкретной лицензии):

  1. Обращается в Комитет.
  2. Подает заявление и необходимые документы.
  3. Получает документ, содержащий запрашиваемую информацию.

Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:

  1. В случае предоставления лицензии:
  • наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации.
  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

В случае переоформления лицензии:

  • наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации.
  • установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям.

В случае выдачи дубликата лицензии, копии лицензии — при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом или не имеющего полномочий на совершение указанного действия.

В случае предоставления информации из реестра лицензий — в случае если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Как составляется рейтинг компаний, помогающих с получением оптовой фармацевтической лицензии

Составление рейтинга начинается с изучения рынка лицензирования и анализа деятельности юридических фирм, помогающих с оформлением разрешений Росздравнадзора. Экспертной группой нашего ресурса ведётся объективное сравнение деятельности юридических компаний. Оценивается ряд ключевых показателей, характеризующих качество услуг и уровень сервиса:

  • Время, затрачиваемое на подготовку бумаг и помещений;
  • Перечень предоставляемых услуг;
  • Степень задействования клиента в процессе лицензирования;
  • Вероятность отказа в рассмотрении заявки;
  • Вероятность выявления нарушений при проверках Роспотребнадзора, Росздравнадзора.

Сравнив все показатели, эксперты распределяют компании в рейтинге с максимальной объективностью.

Кому нужна фармацевтическая лицензия

Лицензия на этот вид деятельности нужна организациям и предпринимателям, участвующим в обороте фармацевтических средств для медицинской и ветеринарной деятельности. Компании и ИП должны получить разрешение на эту деятельность, если они занимаются хранением, транспортировкой, изготовлением лекарственных препаратов. Отдельно выдаётся фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю и продажу медикаментов в розницу через аптечную сеть.

Что нужно для получения фармацевтической лицензии

Росздравнадзор выдвигает в отношении соискателей фармацевтической лицензии ряд требований, выполнение которых необходимо при осуществлении деятельности, связанной с оборотом лекарств.

Юридические лица обязаны подтвердить законность владения или временного распоряжения объектами, используемыми для хранения, продажи, производства медикаментов. Предъявляются документы, устанавливающие право собственности на помещения или арендные договоры. Обязательным является предварительное получение медицинской лицензии и зачисление на работу сотрудника, отвечающего за оборот лекарственных препаратов. Нанятый работник должен иметь фармацевтическое образование и проработать по специальности от 3-х лет.

Сотрудники должны своевременно проходить курсы повышения квалификации и иметь соответствующие свидетельства.

Требуется закупить, арендовать или взять в лизинг оборудование, необходимое для технологических операций. Необходимо доказать и документально подтвердить, что есть возможность обеспечить соблюдение стандартов качества при продаже, производстве, хранении медикаментов. Требуется соблюдать правила торговли и нормы по оснащению помещений техническими средствами, сигнализацией.

Заявитель обязан подтвердить, что им соблюдаются правила обращения, хранения медикаментов в зависимости от их свойств:

  • Токсикологические;
  • Физико-химические;
  • Фармакологические;
  • Огнеопасные;
  • Взрывоопасные.

Документы для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность при оптовой торговле

Чтобы оформить лицензию, дающую право заниматься фармацевтической деятельностью, требуется предоставить в Росздравнадзор пакет документов, на основании которых будет рассматриваться заявка соискателя. Помимо заявления следует подать в лицензирующий орган регистрационное свидетельство компании и подтвердить постановку на учёт в ФНС. Юридические лица сдают учредительные документы, подтверждают законное трудоустройство своего руководителя и прилагают выписку из ЕГРЮЛ. Потребуется квитанция об оплате пошлины за рассмотрение заявки.

Лицензиат документально подтверждает законное право на использования помещения, оборудования. Необходимо предварительно получить заключение СЭС, составить план-схему объекта. Прилагаются дипломы об образовании сотрудников, нанятых в соответствии со штатным расписанием.

Поделитесь в социальных сетях:vKontakteFacebookTwitter
Напишите комментарий